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博慧达企业管理咨询(河池市分公司)科技先进、文明、勇于创新、服务社群、信誉至上、精益求精为经营方针,热忱欢迎社会各界新老用户选用我公司的 ISO13485认证产品。   我们以优良的品质,崇高的信誉和无微不至的服务赢得众多赞誉。今天,我们继续秉承这一优良传统,并不断发扬光大。在未来的岁月里,我们将以诚恳的态度接受各界友人和广大客户提出的宝贵建议,以感谢万千的热情,衷心感谢社会各界给予的支持和厚爱。



性能要求
 
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
 
细菌过滤效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98
 
4、生物清洁度(生物负荷)
 
当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。




g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report)。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关(对于模式A以外的其它模式)。
k . 产品在欧盟境内的注册 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
l . CE符合声明(DOC)。 [2] 




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